En un cambio significativo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que eliminará la etiqueta de advertencia asociada con los medicamentos a base de hormonas utilizados para tratar los síntomas de la menopausia, incluidos los sofocos y los sudores nocturnos. La decisión se aplica a más de 20 tipos de medicamentos, incluidas píldoras, parches y cremas que contienen hormonas como estrógeno y progestina.
Los funcionarios de salud señalaron que la advertencia anterior, que destacaba los riesgos potenciales de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, demencia y otros problemas de salud graves, estaba desactualizada. El comisionado de la FDA, Marty Macari, apoyó el cambio y dijo que el nuevo etiquetado proporcionaría una comunicación más matizada y basada en evidencia sobre los riesgos asociados con la terapia hormonal. Esta valoración se expresó en un comentario publicado en el Journal of the American Medical Association.
Según la postura actualizada de la FDA, los estudios muestran que cuando la terapia hormonal se inicia antes de los 60 años, o dentro de una década del inicio de los síntomas de la menopausia, los riesgos son significativamente menores. El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se hizo eco de este sentimiento y enfatizó un cambio hacia una medicina basada en evidencia que empodere a los pacientes.
En el pasado, la advertencia de la FDA impidió que muchos proveedores de atención médica prescribieran terapia hormonal debido a preocupaciones sobre riesgos graves para la salud. Esto ha tenido consecuencias no deseadas, lo que ha provocado una disminución del número de mujeres que reciben tratamiento por los síntomas perturbadores de la menopausia. Aunque algunos expertos académicos y clínicos abogaron por una revisión de la etiqueta, hubo una oposición considerable a la forma en que la FDA abordó el cambio. Los críticos argumentan que la agencia debería haber establecido un panel asesor independiente para garantizar un proceso de revisión exhaustivo y transparencia.
Las pautas médicas actuales recomiendan la terapia hormonal principalmente para mujeres jóvenes que experimentan menopausia temprana o en etapa intermedia, sin complicar factores de riesgo para la salud como cáncer de mama o problemas cardiovasculares. La información actualizada de la FDA es consistente con estas pautas, pero apunta a los beneficios más amplios de la terapia hormonal, un concepto que Macari sugiere en sus escritos recientes.
Al analizar los posibles beneficios más allá de la reducción de los síntomas de la menopausia, Macari señala que la terapia hormonal puede contribuir positivamente a los resultados de salud de las mujeres, incluida la reducción de los riesgos de enfermedades cardíacas, fracturas óseas y demencia. Señaló que la terapia hormonal es el avance más importante para mejorar la salud de las mujeres mayores desde los antibióticos y las vacunas.
Sin embargo, persiste el escepticismo con respecto a las afirmaciones de beneficios generales para la salud y si superan los riesgos asociados. Algunos expertos, incluidos aquellos que contribuyeron al recuadro de advertencia original, expresaron su preocupación por la falta de una revisión exhaustiva de estos posibles beneficios.
La introducción del recuadro de advertencia se remonta a dos décadas atrás, tras un estudio fundamental que vinculaba la terapia hormonal con un mayor riesgo de problemas de salud graves, lo que provocó una fuerte caída en las recetas. Aunque las recetas de hormonas se han estancado desde entonces, los últimos análisis de datos sugieren una comprensión más matizada de los riesgos, enfatizando que las mujeres de 50 años tal vez no enfrenten un mayor riesgo de problemas cardíacos debido a la terapia hormonal.
Además, los avances en las formulaciones de terapia hormonal, incluidos nuevos métodos de administración como cremas vaginales y tabletas en dosis bajas, justifican evaluaciones de riesgos individualizadas, que la FDA debería reflejar en el etiquetado actualizado.
Aunque parte del contenido de advertencias anteriores ahora aparece más abajo en la información de prescripción, el recuadro de advertencia aún recomienda que las mujeres con un útero intacto usen una combinación de estrógeno y progestina debido a los riesgos potenciales asociados con el cáncer de cuello uterino.
Sin embargo, el proceso que condujo a esta decisión fue examinado por su transparencia, y se plantearon preocupaciones sobre la composición del panel, que incluía médicos e investigadores que apoyan la terapia hormonal, algunos de los cuales tienen vínculos con intereses farmacéuticos. Este tema requiere una evaluación científica más rigurosa por parte de varios investigadores y profesionales de la salud.
Las implicaciones de este cambio pueden conducir a cambios en los enfoques de tratamiento para los síntomas de la menopausia, lo que provocó un renovado debate entre los proveedores de atención médica sobre los riesgos y beneficios de la terapia hormonal a medida que las pacientes buscan alivio de sus síntomas.
