La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Lipfendra (enlicitida), una pastilla para reducir el colesterol que se toma una vez al día y fue desarrollada por Merck.
El fármaco es el primer medicamento oral de la clase de inhibidores de PCSK9 y proporciona a los pacientes una alternativa a las terapias inyectables que muchos han encontrado costosas o inconvenientes.
Esta aprobación se produce cuando las enfermedades cardíacas siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. Los médicos han enfatizado durante mucho tiempo la importancia de reducir el LDL, comúnmente conocido como colesterol “malo”, especialmente en pacientes con antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
Lea también: Brote de Cyclospora: ¿por qué los funcionarios de salud aún no han identificado la fuente? Explicar
¿Qué es Lipfendra y cómo funciona?
Lipfendra, cuyo nombre genérico es enlicitida, actúa bloqueando una proteína llamada PCSK9. La proteína normalmente reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL del torrente sanguíneo. Al inhibir la PCSK9, el fármaco permite que el hígado elimine mucho más colesterol LDL, lo que ayuda a los pacientes a alcanzar niveles de colesterol mucho más bajos.
Los ensayos clínicos han demostrado que la píldora reduce el colesterol LDL hasta en un 60%, lo que eleva los niveles de muchos pacientes a 50-60 mg/dL o menos. Los adultos que no toman medicamentos para reducir el colesterol suelen tener niveles de LDL superiores a 100 mg/dL.
Esta aprobación es particularmente notable porque los inhibidores de PCSK9 existentes solo están disponibles en forma de inyecciones. Aunque estos medicamentos han demostrado ser muy efectivos, su costo y formato inyectable han limitado su uso.
Según Merck, Lipfendra costará 315 dólares por un suministro de 30 días, lo que es considerablemente más bajo que los precios de lista de los medicamentos inyectables PCSK9, que normalmente oscilan entre 500 y 600 dólares al mes.
Lea también: “Diarrea explosiva” provoca propagación de parásitos en Estados Unidos, aún se desconoce fuente
¿Por qué la aprobación cambia las reglas del juego?
Los cardiólogos acogieron con agrado la decisión de la FDA y dijeron que una alternativa oral asequible podría ampliar significativamente el acceso al tratamiento avanzado del colesterol.
El Dr. Christopher Cannon, cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital que no participó en el desarrollo del fármaco, dijo al New York Times que estaba “encantado” con la aprobación y destacó el menor costo en comparación con las terapias inyectables con PCSK9.
Los inhibidores inyectables de PCSK9 ya han demostrado una reducción del 20% en ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes cardiovasculares en pacientes de alto riesgo. Merck está llevando a cabo un estudio de resultados cardiovasculares independiente para determinar si Lipfendra proporciona la misma protección.
Las directrices actuales de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y el Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC) recomiendan que los pacientes con alto riesgo cardiovascular reduzcan sus niveles de colesterol LDL por debajo de 70 mg/dL. Las personas con un riesgo muy alto, incluidos los pacientes con ataques cardíacos previos, deben aspirar a una concentración inferior a 55 mg/dL.
Merck informó los resultados de un ensayo de fase III de 24 semanas en el que participaron 2.912 participantes, que muestra reducciones de LDL comparables a las de los inhibidores de PCSK9 inyectables. La compañía también dijo que los efectos secundarios fueron similares a los observados con el placebo.
El presidente de Merck Research Laboratories, el Dr. Dean Li, dijo que la compañía espera que los médicos de atención primaria, así como los cardiólogos, también receten el medicamento.
