Novo Nordisk ha logrado un avance significativo en el tratamiento de la obesidad con una nueva formulación oral de semaglutida disponible en una dosis de 25 mg, también conocida como Vegovi en forma de tabletas. Los resultados de ensayos clínicos recientes indican que esta pastilla que se toma una vez al día produjo una pérdida de peso promedio del 16,6% en adultos obesos. En un hallazgo notable, uno de cada tres participantes logró una pérdida de peso del 20% o más.
Los participantes del ensayo no solo perdieron peso, sino que también informaron mejoras en las actividades físicas diarias como agacharse, caminar y estar de pie, junto con mejores medidas de salud cardiovascular. El desarrollo de esta formulación oral es parte de los esfuerzos continuos de Novo Nordisk para ampliar las opciones para el tratamiento de la obesidad, y la compañía ha presentado formalmente el nuevo tratamiento para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La producción del fármaco ya ha comenzado en sus instalaciones estadounidenses.
El ensayo de fase 3 OASIS 4, descrito en The New England Journal of Medicine, evaluó los efectos de la semaglutida oral durante 64 semanas. El estudio comparó los resultados de una formulación oral, combinada con cambios en el estilo de vida, con un placebo en un grupo de 307 adultos clasificados como obesos o con sobrepeso con al menos una condición de salud relacionada con el peso. Los participantes que siguieron el tratamiento perdieron una media del 16,6% de su peso, frente a sólo el 2,7% de los que recibieron el placebo. Además, un tercio de los participantes (34,4%) perdió al menos el 20% de su peso corporal.
Incluso teniendo en cuenta la adherencia general al tratamiento, las personas que usaron semaglutida experimentaron una pérdida promedio del 13,6%, mientras que el grupo de placebo logró sólo el 2,2%. Alrededor del 30% del grupo de semaglutida logró perder el 20% o más de su peso, en comparación con el 3,3% del grupo de placebo. El ensayo también reafirmó las mejoras en la salud cardiovascular y la actividad física observadas con la versión inyectable de Wegovy.
Martin Holst Lange, director científico de Novo Nordisk, destacó la prometedora eficacia de la formulación oral y su perfil de seguridad, que es similar al de la versión inyectable. Dado que menos del 2% de los estadounidenses obesos reciben actualmente tratamiento médico, una versión oral de Wegovy podría satisfacer la demanda de soluciones orales entre los pacientes.
El estudio informó que los efectos secundarios gastrointestinales fueron generalmente leves y transitorios, con náuseas en el 46,6% de los participantes en comparación con el 18,6% en el grupo de placebo y vómitos en el 30,9% en comparación con el 5,9% del grupo de placebo. En términos de eventos adversos graves, la incidencia fue significativamente menor en el grupo de semaglutida (3,9%) y en el grupo de placebo (8,8%).
Sean Wharton, autor principal del estudio, destacó el potencial transformador de la semaglutida oral para promover la pérdida de peso a largo plazo y mejorar la salud general. Señala que la nueva píldora puede atraer a personas que dudan en continuar el tratamiento debido a la preferencia por los medicamentos orales.
Novo Nordisk ha presentado su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Wegovy en forma de píldora a la FDA, y se espera que la revisión esté completa para fines de 2025. En consecuencia, no existen terapias orales con GLP-1 aprobadas para el control del peso, lo que convierte esta presentación en un paso clave en el futuro tratamiento de la obesidad.
El ensayo OASIS 4 incluyó una fase de aumento de dosis de 12 semanas seguida de un período de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento adicional de 7 semanas. Los participantes se dividieron en dos grupos, recibieron semaglutida oral o placebo junto con asesoramiento sobre el estilo de vida y cambios en la dieta.
Los expertos enfatizan la complejidad de la obesidad como una condición crónica influenciada por muchos factores más allá de la fuerza de voluntad y las elecciones de estilo de vida. Como los tratamientos existentes para la obesidad están disponibles principalmente en forma de inyecciones, la introducción de una opción oral podría afectar significativamente la adherencia del paciente y el éxito general del tratamiento.
Wegovy, en su forma inyectable, está actualmente aprobado para adultos y adolescentes de 12 años en adelante, y está indicado para personas obesas o con sobrepeso y que tienen afecciones médicas relacionadas. Lleva un recuadro de advertencia sobre posibles tumores de tiroides y no debe administrarse a personas con antecedentes médicos relevantes. Hacer de semaglutida una opción oral representa un avance significativo en el tratamiento de la obesidad, pendiente de aprobación regulatoria.
