Los asesores de la FDA votan por estrecho margen para agregar seis péptidos a la lista de medicamentos. ¿Qué sigue?

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó por estrecho margen para agregar seis péptidos a una lista de compuestos farmacológicos.

Durante una audiencia de dos días, jueves y viernes, el Comité Asesor de Compuestos Farmacéuticos votó para recomendar que BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon y Semax se agreguen a una lista aprobada de ingredientes que las farmacias especializadas pueden usar para fabricar medicamentos personalizados.

La decisión podría cambiar la forma en que los estadounidenses acceden a los péptidos, alineándose con la demanda popular frente a las advertencias de los propios científicos de la agencia.

La votación no es vinculante y aún requerirá la aprobación de la FDA. Robert F. Kennedy Jr., que supervisa la FDA como secretario de Salud y Servicios Humanos, ha expresado su apoyo a los péptidos.

Los péptidos son cadenas de aminoácidos, más pequeñas que una proteína. Algunos, como la insulina y el GLP-1, son medicamentos aprobados por la FDA y rigurosamente probados. Pero otros han ganado popularidad en línea a pesar de la falta de datos concretos, y personas influyentes sugieren que pueden ayudar a desarrollar músculo, mejorar el metabolismo y más.

El panel rechazó agregar un séptimo péptido, emideltida, a la lista, citando evidencia particularmente débil. El compuesto se ha propuesto como inyección debajo de la piel para tratar la narcolepsia y la abstinencia de opioides, pero los estudios clínicos utilizaron una vía intravenosa, que se inyecta directamente en una vena.

Los estudios consistieron en un informe de un solo caso sobre narcolepsia y dos estudios pequeños y no controlados sobre la abstinencia de opioides. La FDA también señaló que no se conoce bien la emideltida y que ya existen tratamientos bien probados y aprobados para ambas afecciones.

Las votaciones revelaron una profunda división entre asesores externos, designado bajo el HHS liderado por Kennedy, y los propios revisores de la FDA. Seis de los ocho miembros nombrados recientemente dirigen clínicas que ofrecen péptidos.

Los científicos del personal de la FDA se habían opuesto unánimemente a agregar cada péptido a la lista, citando la falta de datos sólidos de ensayos clínicos, recetas inconsistentes de un lote a otro y el riesgo de que los compuestos pudieran desencadenar reacciones inmunes dañinas.

Los miembros del comité que votaron a favor enmarcaron su apoyo como una forma de reducir el daño, alejando a los consumidores del floreciente mercado negro en línea, donde muchas personas ya compran estos compuestos a vendedores extranjeros como “químicos de investigación” no regulados, sin la participación de un médico y sin garantías del contenido de la botella.

“Como médico, tengo que asegurarme de mantener a los pacientes lo más seguros posible”, dijo el jueves el Dr. Haleem Mohammed, miembro del panel. “Entonces, cuando considero algo como decir no a eso y llevarlo al mercado gris, ¿estoy haciendo más daño? Por eso estoy perdiendo el sueño por las noches”.

Los defensores de la salud pública y los científicos de las agencias reaccionaron enérgicamente y advirtieron que agregar estos péptidos a la lista podría sentar un precedente peligroso.

“¿Aprobaría el gobierno la fabricación de heroína porque es más limpia que la que se vende en las calles?” Dra. Adriane Fugh-Berman, una dijo en un testimonio público. “El hecho de que un mercado sea grande no significa que un producto deba legalizarse. Significa que debe estudiarse”.

Qué significa esto para los pacientes

Agregar estos péptidos a la lista no los convierte en suplementos que cualquiera pueda conseguir en las tiendas, ni significa que la FDA los haya declarado seguros o eficaces.

Más bien, abre un camino estrecho y regulado. Las farmacias de compuestos con licencia especial que mezclan medicamentos de forma personalizada para pacientes individuales podrían comprar legalmente los ingredientes crudos y prepararlos para alguien con receta médica.

Entrar en la lista requiere ciertas garantías, como confirmar el origen de los ingredientes y realizar pruebas para detectar contaminación.

Pero estos productos mezclados a la medida aún ignoran las protecciones clave que vienen con los medicamentos estándar aprobados por la FDA, incluido el monitoreo continuo de efectos secundarios peligrosos y un etiquetado claro de seguridad.

¿Qué pasa después?

Las recomendaciones no son vinculantes. Antes de que algo se vuelva oficial, la FDA debe revisar las actas de las reuniones, los comentarios públicos y las votaciones, luego publicar las reglas propuestas y abrirlas para comentarios, un proceso que puede llevar hasta un año.

Sin embargo, los altos funcionarios de salud pública podrían acelerar las cosas. Kennedy ha apoyado públicamente un acceso más amplio a los péptidos, calificando las restricciones como barreras innecesarias que podrían empujar a los pacientes al mercado gris.

Estas recomendaciones son una gran victoria para las industrias de telesalud, bienestar y spa médico en rápido crecimiento, que se beneficiarán al ofrecer más tratamientos.

Los fabricantes de medicamentos se oponen a la medida, advirtiendo que crea un vacío legal en torno a los años de ensayos clínicos que normalmente se necesitan para aprobar un medicamento.

Por ahora, los defensores de la seguridad y los científicos temen que los pacientes confundan un lugar en la lista con un sello de aprobación oficial.

“Cuando escribes un guión para TB-500, ¿qué forma crees que obtendrán tus pacientes? ¿Alguien lo sabe? Ciertamente no lo sé”, Russell Wesdyk, director asociado. para asuntos regulatorios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en la audiencia. “Si no sabes qué es y yo no sé qué es, ¿cómo puedo ponerlo en la lista?”

Yonathan Daniel, MD, es médico residente en medicina interna en NYU Langone Health y un miembro de thUnidad Médica de ABC News